特殊制剂的生产工艺研究、质量研究与中试放大、生产工艺及分析方法转移、工艺验证、生产现场改造质量管理等。
包括有关物质、含量、溶出、溶出度、含量均匀度等分析方法建立与验证,药品稳定性研究、遗传毒性杂质研等。
定制服务主要包括:杂质评估、杂质谱分析、分离鉴定、合成与表征、检测方法开发与验证、样品检测等。
包括肠溶制剂(延迟释放)、缓控释制剂、特殊注射剂的处方及工艺开发与生产转移。
遗传毒性杂质的识别和判定、分类、限度控制方法及验证、控制策略与样品检测等。
注册工厂质量体系评估、文件翻译与整理、技术文件补充与实验验证、文件递交、审评过程中的问题回复等。