做小而美的专业化药品研究公司
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关于紫萌医药

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To be the Wings with Innovation, Strength, Thinking and Aspiration 锐意进取 赢在创新 北京紫萌医药科技有限公司位于北京经济技术开发区,始创于2009年,公司致力于自主研究和委托生产-化学创新药和高端仿制药。 公司科研实验面积2000余平米(已通过北京市环评、消防、安评),配备有多台多型号高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱、溶出仪(手动、自动)、紫外分光光度仪、原子吸收、ICP-MS、液质联用、气质联用、全自动氨基酸分析仪(德国)、高速压片机、湿法及干法制粒机、多维混合机、沸腾制粒干燥包衣机、包衣机、冻干机、均质机、灌装机、渗透压测定仪、不容性微粒分析仪、激光粒度仪、粉体仪等。 公司科研中心设置了立项部、合成部、制剂部、分析部、注册部、物控部、人力资源部、销售部、对外协作部等。为确保科研质量,科研中心专门成立了科研质量管控部,建立了完整的科研质量管控体系,全程监控日常科研实验及科研方案设计与报告。 公司已与国内多家药厂建立了战略合作关系,相互取长补短,发挥各自优势,已取得多项科研成果及药品批件,并转化生产。同时公司下设原料药、中间体生产部,严格执行ISO、GMP和ICH的要求,向国内外客户持续不断的提供优质产品。

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2013-07-18

原料药卢立康唑和泊沙康唑中试成功

原料药卢立康唑和泊沙康唑的中试于2013年7月在紫萌科技顺利完成,欢迎洽谈注册合作事宜,并可协商专利申报事宜,另关于上述两产品的相关杂质即日起接受订制。

2015-05-04

萘夫西林钠与注射用萘夫西林钠喜获生产批件

我公司自主研发并委托石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的萘夫西林钠与注射用萘夫西林钠已于2015年5月4日喜获生产批件。萘夫西林钠:国药准字H20153081 注射用萘夫西林钠: 国药准字H20153082

2021-12-01

伏立康唑片(50mg和200mg)喜获生产批件

我公司自主研发并委托晋城海斯制药有限公司生产的伏立康唑片(50mg和200mg)已于2021年11月24日喜获生产批件。批准文号:国药准字H20213892/H20213893

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2024-03-04

超全的原始记录要求与审核要点

1、重视原始记录中的签名 原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核,是对原始记录进行的最后把关,以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任何疑点,都应在输入检验报告之前给予解决,必要时进行复测,以确保数据准确无误。 2、选择适合的检测方法 CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行...

2024-03-04

GMP与cGMP比较

国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即cGMP),也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较,就能看...

2024-03-04

【CDE】审评专家万字长文详细解读研究原始记录的常见问题

正 文 原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件,也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备,采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程,观察到的现象,测定的数据,得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现,是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。真实、规范...

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